近日，齐鲁制药推出的二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得国家药品监督管理局批准上市，为高脂血症患者提供了新的健康治疗选择。这款产品不仅在中国上市，同时也在2024年11月获得FDA批准进入美国市场。二十碳五烯酸乙酯软胶囊是一种高纯度ω-3多不饱和脂肪酸制剂，主要成分为二十碳五烯酸乙酯（EPA乙酯），提取自深海鱼油。

该产品在饮食控制的基础上，旨在降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。尽管现在他汀类药物广泛应用于心血管疾病的防治，但仍有65%-75%的患者面临心血管疾病的残余风险，其中高TG水平是重要的危险因素之一。《中国血脂管理指南2023》明确指出，TG是动脉粥样硬化（ASCVD）的危险因素，因此在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标后，需同时采取降低TG的治疗来进一步减少ASCVD风险。

二十碳五烯酸乙酯在降TG药物中独具特色，它不仅被纳入《2023年中国血脂管理指南》等国内外权威指南中，成为心血管疾病一、二级预防的推荐用药，其有效性也得到了临床证据的支持。该产品作用机制包括减少肝脏极低密度脂蛋白甘油三酯（VLDL-TG）的合成和分泌，同时增强清除循环VLDL颗粒中的TG，潜在机制还包括增加β-氧化、抑制酰基辅酶A和1,2-甘油二酯酰基转移酶（DGAT），降低肝脏脂质生成并增加血浆脂蛋白脂肪酶活性。

与传统降脂药物相比，二十碳五烯酸乙酯软胶囊的优势显著。首先，它能够快速有效地降低血液中的甘油三酯水平，同时具有抗炎、抗氧化及稳定斑块等多重心血管保护功能，帮助预防血栓形成。其次，研究显示，二十碳五烯酸乙酯可使TG水平下降约22-33%，有效降低心血管残余风险，并在他汀治疗的基础上，使心血管高危患者的主要不良心血管事件（MACE）相对风险再降低25%，包括心血管死亡、非致死性心梗和卒中等。此外，该产品的安全性也极高，无肝肾功能不全的使用禁忌，并且在与他汀类药物联用时，不会增加横纹肌溶解及肝肾功能损伤的风险。

齐鲁制药自2020年1月启动二十碳五烯酸乙酯软胶囊的研究项目，并与美国同步开发。经过系统筛选与严谨的质量标准，确保了自研产品的有效性和安全性。此前，同样来源于深海鱼油的齐鲁制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊已成功上市，而二十碳五烯酸乙酯软胶囊的获批，将进一步助力患者降低TG水平及心血管事件风险，丰富齐鲁制药的心血管产品线，成为更多患者信赖的健康选择。

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